A gyógyszerészeti üvegpalack-szabványok jellemzői

A gyógyszerészeti üvegpalackokra vonatkozó szabvány a gyógyszeripari csomagolóanyagok szabványrendszerének fontos ága. Tekintettel arra, hogy a gyógyszerészeti üvegpalackok közvetlen érintkezést igényelnek a gyógyszerekkel, és némelyikük a gyógyszerek hosszú távú tárolását igényli, a gyógyszerészeti üvegpalackok minősége közvetlenül összefügg a gyógyszerek minőségével, beleértve a személyes egészséget és biztonságot. Ezért a gyógyszerészeti üvegpalackokra vonatkozó szabvány speciális és szigorú követelményeket támaszt, amelyek a következőkben foglalhatók össze:
Szisztematikusabb és átfogóbb, fokozva a termékszabványok szelektivitását és leküzdve a termékek szabványainak elmaradását
Az új szabványban meghatározott elve, hogy ugyanazon termékre különböző anyagok alapján különböző szabványokat fogalmaznak meg, nagymértékben kibővítette a szabvány lefedettség körét, javította a különféle új gyógyszerek és speciális gyógyszerek alkalmazhatóságát és szelektivitását a különböző üveganyagokra és eltérő teljesítményű termékekre. , és megváltoztatta a termékfejlesztés relatív elmaradását az általános termékszabványokban.
Például az új szabvány hatálya alá tartozó nyolc gyógyszerészeti üvegpalackos termék között mindegyik termék anyaga és teljesítménye alapján három kategóriába sorolható. Az első kategória a boroszilikát üveg, a második kategória az alacsony boroszilikát üveg, a harmadik kategória a nátron-mészüveg. Bár egy bizonyos típusú anyagból még nem gyártottak terméket, az ilyen típusú termékekre szabványokat adtak ki, amelyek megoldják a szabványok kidolgozásában való lemaradás problémáját a termék szokásos előállítása után. A különböző minőségű, tulajdonságú, felhasználású és adagolási formájú különféle gyógyszerek rugalmasabb és nagyobb választékot kínálnak a különböző anyagokból készült termékek és szabványok között.
A boroszilikát üveg és az alacsony boroszilikát üveg definícióját az 1-től 1988-ig terjedő időszakban az ISO 4802 „Üvegáruk és üvegtartályok belső felületeinek vízállósága – 1. rész: Meghatározás és osztályozás titrálással” című nemzetközi szabvány határozza meg a boroszilikát üveget (beleértve a semleges üveget is). ) üvegként, amely 5-13 % (m/m) bór-trioxidot (B-2O-3) ​​tartalmaz, azonban az ISO 12775, "Üvegkomponensek osztályozása és vizsgálati módszerei normál tömeggyártáshoz" Az 1997-ben publikált bór-szilikát üveg (beleértve a semleges üveget is) meghatározása szerint 8 százaléknál (m/m) nagyobb bór-trioxidot (B-2O-3) tartalmaz. Az üvegosztályozási elvekre vonatkozó 1997-es nemzetközi szabvány szerint Kínában a gyógyszerészeti üvegpalackiparban évek óta széles körben használt, körülbelül B-2O-36 százalékos (m/m) üveganyagot nem szabad boroszilikát üvegnek vagy semleges üvegnek nevezik. A tesztek kimutatták, hogy az üvegszemcsés módszerrel végzett vízállósági és belső felületi vízállósági vizsgálatok az ilyen típusú anyagok esetében nem érik el az 1. és a HC1 szintet, vagy élek az 1. és 2. szint között vannak. A gyakorlat azt is bebizonyította, hogy ezen üvegek némelyike ​​semleges lehet. diszkvalifikáció vagy delamináció a használat során, de ezt az üvegtípust már évek óta gyártják és használják Kínában. Az új szabvány megtartja az ebből az anyagból készült üveget, és előírja, hogy annak B-2O-3-tartalmának meg kell felelnie a 5-8 százalékos (m/m) követelménynek, egyértelműen meghatározva, hogy az ilyen típusú üveg az üveget nem lehet boroszilikát üvegnek (vagy semleges üvegnek) nevezni, és alacsony boroszilikát üvegnek nevezni.
Az ISO szabványok aktív átvétele és a nemzetközi szabványokhoz való igazodás Az új szabvány teljes mértékben hivatkozik az ISO szabványokra és a fejlett országok ipari szabványaira és gyógyszerkönyveire, mint például az Egyesült Államok, Németország és Japán. A kínai gyógyszerészeti üvegpalack-ipar jelenlegi helyzetével együtt az üvegtípus és az üveganyag tekintetében elérte a nemzetközi szabványoknak való megfelelést.